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2022-12-30 14:54
上海寶園辦理三類醫療器械許可證前需要準備哪些資料，想要注冊三類醫療器械公司辦理醫療器械許可證，但是不是很清楚在辦理許可證前需要準備哪些資料，接下來我們就來簡單的介紹一下。
辦理三類醫療器械許可證需要哪些條件
1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求；
2、應當具有國家認可的、與經營產品相關 的在崗人員；
3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；
4、擁有與經營的醫療器械相適應。
辦理三類醫療器械經營許可證的要求
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書；
3、有所經營的產品的產品證書；
4、其他相關的法律法規要求。
辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》；
3、申請報告；
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
5、經營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；
8、經營質量管理規范文件目錄；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁；
10、倉儲設施設備目錄。
以上就是辦理三類醫療器械許可證前需要準備哪些資料的介紹，如您還想了解更多，歡迎在線咨詢。
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